除菌过滤器相关 常见问题以及选材注意事项
【水冷行情资讯网技术文章】除菌过滤是制药 工艺中 重要环节,需要借助设备来完成。其中除菌过滤器是 种搭配在真空泵前端 设备,部分目 是简单 初级过滤细菌、病菌、真菌等,防止各路“气体”发生交叉感染。
使用温度 般取决于滤膜 材质,即滤膜 耐热性和过滤介质对滤膜 侵蚀性,CN-CA膜长期使用温度为 零℃,尼龙- 膜为 零℃,PVDF膜为 零℃。
另外,就滤芯器消毒问题而言,消毒是 个日常操作工序,滤芯常见 消毒方式包括蒸汽、热水和化学剂消毒 种。其中,蒸汽消毒需要注意选购饱和蒸汽, 则是可以可靠 死细菌, 则是可通过控制压力来调节温度。蒸汽消毒对于疏水滤芯来说相对简单,水冷统计资讯网编辑中心获悉,但对亲水滤芯特别是膜材料能问不高 滤芯来说,操作技术至关重要。
因此,为了控制 风险,用户需要对除菌过滤器供应商进行风险评估,根据评估 结果来决定供应商 管理策略。另外,还需要对除菌过滤器 供应商进行科学合理 管理,水冷统计资讯网率先报道,以保障药品 质量和安全。
在选购除菌过滤器之前,用户需要了解并掌握设备 相关问题,比如设备 使用压力、使用温度、滤芯材质 选购、消毒问题等。
就使用压力而言,压力 高低取决于膜 强度、滤芯 结构、滤芯使用 材质、几何图形、过滤介质 温度等因素。技术人员表示, 般情况下,除菌过滤器 使用压力上限为零. -零. Mpa。滤芯使用时,开始压力差宜在零.零 Mpa左右,这样过滤产生 滤饼层较为稀疏,过滤过程中,压力降上升较为缓慢,有利于延长滤芯 使用寿命。
技术人员还特别提醒,用户在使用设备 过程中需要注意操作方式和设备 环境控制,因除菌过滤器 中原料 控制和环境 控制都会影响过滤器 质量。
滤芯材质 选购需要根据不同溶剂区别对待。相对而言,单 溶剂 滤芯材质选购是简单 ,而多组分溶剂在选购膜材料及滤芯时则要谨慎,可通过溶解度参数法粗选,然后再通过实验法认证。
除了了解除菌过滤器上述 问题以来,用户在选购除菌过滤器供应商时也需要谨慎。除菌过滤指南中提到,“药品 企业在选购除菌过滤器供应商时,应审核供应商提供 验证文件和质量证书,确保选购 过滤器是除菌级过滤器。药品 企业应将除菌过滤器厂家作为供应商进行管理,水冷统计资讯网问题 报道,例如进行文件审计或工厂现场审计、质量协议和产品变更控制协议 签订等。”
,